Ursachenermittlung für einen Arzneimittel-Rückruf

Bei einem neu ausgebotenen Arzneimittel zeigten sich nach wenigen Monaten Qualitätsprobleme mit einem neuen Primärpackungstyp. Nach der Ursachenfindung wurden zusätzliche GMP-Prüfungen und maschinentechnische Änderungen vorgenommen. Der Verpackungsprozess wurde neu qualifiziert und danach auch validiert. Alle Arbeiten wurden durch messtechnische Prüfungen begleitet und überwacht. Die Primärpackmittel wurden messtechnisch überprüft und Spezifikationsänderungen angeregt.