Ursachenanalyse und Lösung eines Qualitätsproblems

Bei einer durch Druckmarkensteuerung gereckten Aluminiumfolie für Tablettenblister traten an unterschiedlichen, baugleichen Verpackungsanlagen zunehmend Risse von wenigen Millimetern bis hin zum Bahnabriss der Folie auf. Die Maschinen und die Aluminiumfolien wurden unverändert über viele Jahre problemlos genutzt. Nach umfänglicher und aufwendiger Fehlersuche konnte durch mikroskopische und topografische Untersuchungen die mögliche Ursache der Rissbildung ermittelt werden. Der Auftraggeber konnte hierdurch eine faktenbasierte Reklamationsbearbeitung durchführen und damit das Qualitätsproblem lösen.

Konzept für kostengünstige Kleinserienverpackungen

Für ein international agierendes, pharmazeutisches Unternehmen wurde für das bestehende Sekundärverpackungskonzept unter Berücksichtigung einer absehbaren Portfolioerweiterung ein neues, maschinell zu verarbeitendes Verpackungskonzept (Plattformkonzept) erarbeitet. Die Umsetzung des Konzeptes wurde kostenseitig mit unterschiedlichen Packmittellieferanten (Faltschachteln, Packungsbeilagen, Haftetiketten) abgestimmt. Auf dieser Basis wurden von unterschiedlichen Verpackungsmaschinenherstellern Maschinenkonzepte angefordert. Gemeinsam mit dem Auftraggeber wurde eine Bewertungsmatrix für das Verpackungskonzept und die angebotenen Verpackungsmaschinen erstellt. Hierdurch konnte eine zukunftsgerechte und kostengünstige Packmittel-/Maschinenkombination ermittelt werden.

Ursachenermittlung für einen Arzneimittel-Rückruf

Bei einem neu ausgebotenen Arzneimittel zeigten sich nach wenigen Monaten Qualitätsprobleme mit einem neuen Primärpackungstyp. Nach der Ursachenfindung wurden zusätzliche GMP-Prüfungen und maschinentechnische Änderungen vorgenommen. Der Verpackungsprozess wurde neu qualifiziert und danach auch validiert. Alle Arbeiten wurden durch messtechnische Prüfungen begleitet und überwacht. Die Primärpackmittel wurden messtechnisch überprüft und Spezifikationsänderungen angeregt.

Lösung von Dichtigkeitsproblemen einer Primärverpackung

Bei einem seit vielen Jahren eingesetzten Primärpackungstyp traten nicht eindeutig zuordenbare Dichtigkeitsprobleme auf. Mittels messtechnischer Untersuchungen wurde eine sehr aufwendige Fehleranalyse durchgeführt. Hierdurch konnte die Fehlerursache ermittelt und abgestellt werden.

Lösung von Verklebungsproblemen bei Sekundärverpackungen

Bei einem Medical Devices Hersteller wurden Toploading Faltschachteln reklamiert, die sich während Versand und Lagerung selbständig öffneten. Der Verpackungsprozess und die eingesetzten Packmittel wurden analysiert und Vorschläge zur Verbesserung der Prozess- und Produktsicherheit erarbeitet. Nach umfangreichen Materialtests an der Hochschule München wurde in Zusammenarbeit mit Klebstoffherstellern eine Variante gefunden, die zur Lösung der Verklebungsprobleme beitrug.

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Prof. Dr.-Ing. Martin Angerhöfer
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